Deutsche Gesellschaft für Allgemeine und Krankenhaus-Hygiene e.V.
Zurück zu ArchivOP-Textilien sind Medizinprodukte
Konventionelle OP-Textilien erfüllen Anforderungen an Medizinprodukte nicht
OP-Mäntel und Abdecktücher sind keine Wäsche im herkömmlichen Sinn, sondern werden gemäß der EU-Richtlinie für Medizinprodukte und dem nationalen Medizinproduktegesetz als Medizinprodukte eingestuft. Deshalb müssen sie den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie entsprechen.
Derzeit werden diese Anforderungen und die Prüfmethoden von einer europäischen Arbeitsgruppe als europäische harmonisierte Norm erarbeitet. Mit der Fertigstellung dieser Norm ist in ein bis zwei Jahren zu rechnen.
Diese Norm soll die grundlegenden Anforderungen und Testmethoden für den Schutz von Patient, OP-Team und OP-Ausrüstung festlegen, um eine infektiöse Keimübertragung zwischen Patient und OP-Team während eines invasiven chirurgischen Eingriffs zu verhindern. Geeignete OP-Abdeckmaterialien müssen verhindern, dass während der Operation Hautkeime des Patienten durch diese Materialien in das Operationsfeld und von dort aus in die Operationswunde gelangen. Dies ist notwendig, da die Haut auch nach Desinfektion nie steril ist. Gleichartige Anforderungen sind auch an sterile OP-Mäntel zu stellen. OP-Mäntel sollen auch das Personal vor Infektionen schützen, die möglicherweise vom Patienten ausgehen.
In wissenschaftlichen Studien wurde nachgewiesen, dass durch geeignete Barrierematerialien dieser Keimeintrag unterbunden wird. Die derzeit immer noch häufig verwendeten Abdeckmaterialien und Mäntel aus Baumwolle können dagegen die Anforderungen an Medizinprodukte nicht erfüllen.
Prof. H.-P. Werner (Schwerin), Vorsitzender der Kommission „Hygienische Sicherheit“ der DGKH, weist darauf hin, dass die weitere Verwendung von Produkten, die nicht die Anforderungen an Medizinprodukte erfüllt, nicht nur gegen das Medizinproduktegesetz verstößt, sondern auch Schäden setzt.
Für Krankenhäuser bedeutet dies eine Neudefinition der Standards: bei einer Operation dürfen nur noch Systeme eingesetzt werden, die den Anforderungen an Medizinprodukte entsprechen, ganz gleich, ob es sich um Einweg- oder Mehrwegsysteme handelt. Da konventionelle Textilien diese Anforderungen nicht erfüllen, besteht für alle Krankenhäuser, die diese Textilien einsetzen, erhöhter Handlungsbedarf.
Das Ergebnis einer Untersuchung zeigte, dass derzeit keine Bevorzugung von Einweg- oder Mehrwegmaterialien vertretbar ist. Bei beiden Produktlinien gibt es Materialien, die die Anforderungen an Medizinprodukte voll erfüllen. Entscheidend ist die Standardisierung und damit das Qualitätsmanagement sowohl bei den Rohprodukten und den zahlreichen Produktionsschritten als auch bei den Aufbereitungsschritten.
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