Deutsche Gesellschaft für Allgemeine und Krankenhaus-Hygiene e.V.
Zurück zu ArchivMitteilung der DGKH
Nachweis der Leistungsqualifikation von maschinellen Aufbereitungsverfahren vor Inbetriebnahme und bei Verfahrensänderungen
15.12.2019
Die Aufbereitung von Medizinprodukten muss entsprechend MPBetreibV, §8, Satz 1 mit validierten Verfahren erfolgen. Bei der maschinellen Aufbereitung kommen Reinigungs- und Desinfektionsgeräte für chirurgische und anästhesiologische Instrumente (RDG) bzw. Reinigungs-Desinfektionsgeräte für flexible Endoskope (RDG-E) zum Einsatz. Die Validierung soll sichere und reproduzierbare Aufbereitungsverfahren gewährleisten und wird international durch die DIN EN ISO 15883-1:2014-10 (Reinigungs-Desinfektionsgeräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren 2014) geregelt.
Zusätzlich stehen in Deutschland entsprechende Leitlinien zur Verfügung. In den bisherigen Versionen dieser Leitlinien („Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte“ und „Leitlinie von DGKH, DEGEA, DGSV, DGVS und AKI zur Validierung maschineller Reinigungs-Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope“) ist eine Übergangsfrist vorgesehen, in der die mit Verfahren im RDG bzw. RDG-E aufbereiteten Medizinprodukte auch ohne erfolgreichen Abschluss der Validierung bereits am Patienten eingesetzt werden können. Wenn die Validierung der Aufbereitungsverfahren wirklich der Nachweis für effizient gereinigte und desinfizierte Medizinprodukte ist, gefährdet dieses Vorgehen potentiell die Patientensicherheit.
Bereits in der ursprünglichen Version der DIN EN ISO 15883-1 wurde gefordert, dass die Validierung von Aufbereitungsverfahren in RDG und RDG-E erfolgreich abgeschlossen und dokumentiert sein muss, bevor die mit diesen Verfahren aufbereiteten Instrumente am Patienten eingesetzt werden.
Auf diesen Sachverhalt wird nochmals hingewiesen, da es in der Praxis immer wieder vorkommt, dass Modifikationen validierter Verfahren (z.B. Wechsel der Reinigerchemie) vorgenommen werden, ohne dass eine Leistungsqualifikation („erneute Qualifikation mit besonderem Anlass“) vorgenommen wird, bevor damit aufbereitete Medizinprodukte an Patienten angewendet werden.
Dieser Forderung schließt sich der Vorstand der DGKH an. Ausnahme ist die im Rahmen der Leistungsqualifikation geforderte Untersuchung von Realinstrumenten nach der Aufbereitung, die nur nach Inbetriebnahme erfolgen kann, dann aber unverzüglich erfolgen muss.