Deutsche Gesellschaft für Allgemeine und Krankenhaus-Hygiene e.V.
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Medizinprodukte-Betreiberverordnung geändert
01.06.2017
Mit Beginn des Jahres 2017 wurde die Medizinprodukte-Betreiberverordnung geändert. Die Vorschrift, wonach die KRINKO/BfArM-Empfehlung umzusetzen ist, findet sich nicht mehr in § 4, sondern in § 8 der geänderten Verordnung ...
Nach § 4 ist eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des Medizinproduktes für alle Nutzer erforderlich und auch zu dokumentieren. Dies gilt natürlich auch für Medizinprodukte wie z. B. Ultraschall-Geräte. Ferner sind die Gebrauchsanweisung und beigefügte Hinweise so aufzubewahren, dass sie dem Anwender jederzeit zugänglich sind – dies heißt im Allgemeinen direkt am Gerät und nicht z. B. bei der Medizintechnik.
Nach § 6 müssen Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bestellen.
Neu ist in § 5 die Ausführung, dass Aufbereitungstätigkeiten mit besonderen Anforderungen – z.B. Notwendigkeit der Fachkunde – nur durchgeführt werden dürfen, wenn die Betreffenden „hinsichtlich der fachlichen Beurteilung keiner Weisung“ unterliegen.
Dies bedeutet, dass ab sofort nur noch die ZSVA-Leitungen entscheiden, wie die Aufbereitung korrekt zu erfolgen hat.
Walter Popp, Klaus-Dieter Zastrow
Der Kurztipp gibt die Meinung der Autoren wieder.