Deutsche Gesellschaft für Allgemeine und Krankenhaus-Hygiene e.V.
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Aufbereitung von Medizinprodukten - Behördliche Überwachung
01.03.2015
Zunehmend wird durch staatliche Stellen die Aufbereitung von Medizinprodukten überwacht. Dabei gilt es (z. B. gestützt auf die nordrhein-westfälischen Ausführungsregelungen) folgendes zu beachten:
Bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, die ausschließlich den Kategorien unkritisch und semikritisch A zuzurechnen sind, können anstatt eines separaten Aufbereitungsraumes abgetrennte Bereiche für die Aufbereitung genutzt werden. Für die Aufbereitung von Medizinprodukten der Kategorien semikritisch B und kritisch ist jedoch ein eigener Aufbereitungsraum, unterteilbar in die entsprechenden Bereiche, vorgeschrieben. Die Aufteilung eines Aufbereitungsraumes in verschiedene Bereiche ist in einer ZSVA und in der Aufbereitungseinheit eines ambulanten OP-Zentrums im Allgemeinen nicht ausreichend.
Im Falle von Zu-, Neu- oder Umbauten von Einrichtungen besteht kein Bestandsschutz von Raumlösungen, die nicht den Anforderungen entsprechen.
Aufbereitungsräume sind über Schleusen in der erforderlichen Bereichskleidung zu betreten. Wenn dieses nicht realisierbar ist und eine (schriftliche) Risikobeurteilung der hygienischen Situation es erlaubt, muss die Bereichskleidung für den Aufbereitungsraum in direkter Nähe dazu angelegt werden können.
Bei Mehrraumlösungen werden Durchlademaschinen für die maschinelle Aufbereitung empfohlen, da sie die Trennung von rein und unrein optimal gewährleisten. Ebenfalls empfohlen sind raumlufttechnische Anlagen. Insbesondere sind mindestens Umluftkühlgeräte erforderlich, da durch Sterilisatoren und Reinigungs-Desinfektionsgeräte (RDG) eine hohe Wärme- und Feuchtigkeitslast anfällt.
Für die maschinelle Reinigung und Desinfektion ist grundsätzlich ein Reinigungs-Desinfektionsgerät (RDG) nach DIN EN ISO 15883 einzusetzen, für das die Aufbereitungsprozesse entsprechend validiert worden sind.
Falls befristet noch Geräte weiterbetrieben werden sollen, die dieser Norm nicht mehr entsprechen, ist eine (schriftliche) Risikoanalyse durchzuführen. Insbesondere ist zu gewährleisten, dass auch mit einem solchen RDG nachweis- und reproduzierbar die notwendigen Aufbereitungsergebnisse erzielt werden. Häufig wird hierzu von Behörden das ständige Mitführen und Auslesen (beurteilen) von Thermologgern vorgegeben, was wiederum so aufwendig und zeitkostend ist, dass es realiter nicht umgesetzt werden kann und insofern ein neues Gerät angeschafft werden muss.
In der Regel erfolgt eine erneute (Leistungs-) Qualifikation der RDG jährlich. Eine gute Hilfestellung geben hierzu für den RDG-Prozess selbst die „Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte“ (4. Auflage 2014) und für die erforderlichen manuellen Schritte die „Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten“ (1. Auflage 2013), die beide auf der Webseite der DGKH zu finden sind.
W. Popp, H. Martiny, K.-D. Zastrow
- Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte
- Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten
- Hygiene in der Arztpraxis – Ein Leitfaden
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